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吉利德/Galapagos新型抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎首个III...

来源:百度新闻 时间:2018-09-13 18:04:38 编辑:浙江省 浏览:260 手机版


2018年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布,评估实验性抗炎药filgotinib治疗类风湿性关节炎(RA)的首个III期临床研究FINCH 2达到了主要终点和全部关键次要终点。目前,该公司正在等待另2个RA III期临床研究FINCH 1和FINCH3的数据。
FINCH 2是一项全球性、24周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在对生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARDs)应答不足的中度至重度活动性RA成人患者中开展,评估了filgotinib相对于安慰剂联合常规合成疾病修饰抗风湿药物(csDMARDs)的疗效和安全性。该研究中,23.7%的患者已接受过3种及以上bDMARDs。研究中,患者以1:1:1的比例接受100mg剂量filgotinib、200mg剂量filgotinib、安慰剂治疗。研究的主要终点是治疗第12周时实现ACR20缓解的患者比例。
研究结果显示,该研究达到了主要终点。此外,在第12周和第24周,每日一次100mg和200mg剂量filgotinib治疗组实现ACR50和ACR70、低疾病活动度(LDA,DAS28[CRP]≤3.2)、和临床缓解(DAS28[CRP]<2.6)的患者比例显著高于安慰剂组。详细疗效数据如下图所示:
该研究中,filgotinib的耐受性良好,并与先前的研究中一致,没有发现新的安全信号。治疗出现的不良事件和严重不良事件大多是轻度或中度。安慰剂组、100mg剂量组、200mg剂量组严重不良事件发生率分别为3.2%、5.2%、4.1%。filgotinib 2个治疗组各发生2例非复杂性带状疱疹。该研究中确定了2例主要心血管不良事件,安慰剂组发生一例蛛网膜下腔出血,100mg剂量组发生一例心肌缺血。200mg剂量组发生非严重性视网膜静脉阻塞1例,无深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)报道。无死亡、恶性肿瘤、胃肠道穿孔或机会性感染(包括活动性肺结核)。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。
filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。
目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Gilead, Galapagos’ filgotinib hits goals in RA trial

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